药物所安评中心通过美国FDA GLP审查

■本报记者 杨珍莹 浦东报道

日前，中科院上海药物研究所药物安全评价研究中心整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范），顺利通过了美国FDA（美国食品药物管理局）的审查。至此，安评中心已成为迄今以来，我国经过国际GLP检查最多、水平最高、最为严格的GLP安评机构，达到了与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要目标。

在一周的时间内，美国FDA三位检察官深入安评中心设施的每个角落，查看多个新药安评实验动物与病理实验操作、检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储，询问了多位实验项目负责人、技术操作人员和相关管理人员，对于整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等，做了系统、全面、缜密的检查和审计。

审计团队在最后的总结会上给予了安评中心如下的评价：规范的GLP管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队高效地保证了临床前毒理研究的质量。特别是Provantis系统的熟练使用充分达到了FDA对电子化数据的安全和可靠的严格要求；病理团队在制片技术和诊断水平实力雄厚；动物设施运行和维护卓有成效；制剂、生物分析和临检各部门实现有效配合等，从整体上，安评中心是审计团队目前所见到的高水平的安评机构。

记者了解到，2016年是安评中心具有里程碑意义的一年。安评中心顺利通过了来自不同国家的GLP检查机构的资格认证和审查：3月份的中国CFDA GLP复查，5月份的OECD成员国比利时GLP复查，8月份的美国FDA首次GLP检查。

此次也是安评中心自从2012年3月2日首次通过了多个OECD成员国（瑞典、比利时）的GLP资格认证，以及2013年5月英国MHRA的GLP实验项目审查以来，又一次通过了美国FDA的GLP整体设施和实验项目审查，并获得高度评价。

目前，安评中心已经完成的、正在承担的我国新药注册，在美国FDA、OECD等欧盟国家的安评实验项目达八十余项，其中有的已经成功进入美国I/II期临床、英国I期临床试验，取得了良好的进展。