罗氏安圣莎新适应症在华获批

本报讯 （记者 杨珍莹）罗氏制药近日透露，中国国家药品监督管理局正式批准安圣莎（通用名：盐酸阿来替尼胶囊）新适应症在华上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。

安圣莎是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新适应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

此次安圣莎新适应症的获批，填补了国内ALK阳性早期肺癌治疗领域的空白。广东省人民医院吴一龙教授表示：“过去ALK阳性早期NSCLC术后辅助治疗存在较大的未尽之需，而安圣莎新适应症的获批给了临床医生强大的信心，得以帮助更多国内ALK阳性早期肺癌患者实现治愈。”

值得一提的是，2024年4月，安圣莎术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局批准；同年6月，获得欧盟委员会批准。如今，安圣莎新适应症在华快速获批，与全球同频惠及国内患者，彰显中国速度的同时也展现了其在填补临床诊疗空白方面的重要意义。