浦东又一款国产1类创新药获批上市

本报讯 （记者 杨珍莹）7月30日，上海药监局透露，国家药品监督管理局近日批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市。该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤非特指型等。

据介绍，《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025-2027年）》近期出台。根据方案，浦东将以加快建设“要素集聚、生态完备、配套齐全、活力四射”的世界级生物医药产业园区为目标，对标国际一流，形成“1+1+X”一体发展的功能格局，聚焦张江再出发，实现“3F”创新产品、大IP以及“出海”产品快速增长，打造全球创新药械首发地、制度改革首创地、科学家创新创业首选地。

恒凯莱也是本市今年第7款、浦东第6款获批上市的国产1类创新药。值得关注的是，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，恒凯莱获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。