张江药谷举办脑机接口政策法规研讨会

本报讯 （记者 刘雅雯）日前，“张江药谷监管科学沙龙——脑机接口政策法规研讨会”在张江药谷举行。研讨会聚焦脑机接口这一前沿交叉学科，围绕监管科学研究、标准体系建设、临床伦理与产业转化等核心议题展开深入研讨。

研讨会上，与会人员共同学习了《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》等文件精神。多家企业提及目前脑机接口产业仍面临多重挑战，比如行业术语不统一、概念不规范等。记者了解到，在国家药监局的领导下，由上海市医疗器械检验研究院牵头制定了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，已获国家药监局批准发布。该标准的发布实施，填补了国内脑机接口医疗器械的标准空白，为技术研发、质量评价、审评审批和日常监管提供了重要依据。

政策的出台在提振产业信心的同时也为企业发展带来了广阔的发展机遇。博睿康医疗研发的微创硬膜外脑机接口（NEO）成为全球首个开启无线微创脑机接口临床试验的产品，也是我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。博睿康注册与法规部总监金晶表示，在多方支持下，博睿康通过和各医疗机构的紧密合作，加速验证和优化脑机接口技术在真实临床中的应用，同时推动实验数据和科研成果向临床疗效的快速转化。